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Montag. 08. März 2021 / 10

COVID-19 | Die schnelle Zulassung und die Neuartigkeit des mRNA-Impfstoffs macht das Präparat unsicher – FALSCH!

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Anders als etwa in Großbritannien oder den USA gab es in der EU keine Notfallzulassung. Stattdessen setzt Europa auf eine sogenannte bedingte Marktzulassung.

Der Unterschied: Bei einer bedingten Marktzulassung wird umfassender geprüft und die Hersteller tragen mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments.

Angesicht der Pandemie-Lage wurde der Zulassungsprozess für die Corona-Impfstoffe allerdings beschleunigt – es gilt ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren. Dabei können Arzneimittelhersteller schon vor dem vollständigen Zulassungsantrag einzelne Berichte über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ihres Präparats einreichen. Es werden also bereits während der Entwicklung neue Erkenntnisse geprüft, nicht erst ganz am Ende.

Das macht das Verfahren schneller, aber nicht unsicherer: „Ein Rolling Review und ein beschleunigtes Bewertungsverfahren bedeuten nicht, dass es Abstriche hinsichtlich der Sorgfalt bei der Prüfung geben wird“, schreibt das für Impfstoffe und Arzneimittel zuständige Paul-Ehrlich-Institut.

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